最新MDR法規(guī)有啥變化？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進(jìn)口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?

• FDA認(rèn)證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行。對于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械

• 什么是美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進(jìn)口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價