注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

時(shí)間：2025-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：476

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程，以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)

• FDA關(guān)于藥品有效期的問(wèn)答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

  歐盟（EU）是一個(gè)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，如果您希望在該市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是非常重要的。CE標(biāo)識(shí)代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識(shí)呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國(guó)環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開(kāi)監(jiān)管?？咕鷼⑾x(chóng)劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無(wú)生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊(cè)建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺