什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設備、工業(yè)設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序?qū)τ谠?/p>
CE、CB和GS標志的區(qū)別
許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規(guī)定。這個標志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險機構(gòu)以及消費者機構(gòu)的認可。雖然這些機構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR