醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2024-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級(jí)到ISO 13485？

  在與我們合作的過(guò)程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù)：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，確保您的質(zhì)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開(kāi)始

• 電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動(dòng)輪椅 FDA 510k 注冊(cè)：為何至關(guān)重要？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動(dòng)輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動(dòng)輪椅必須通過(guò) 510k 注冊(cè)程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。未經(jīng)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國(guó)，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

• MDR對(duì)吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒(méi)有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)