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詞條說明
根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險等級,屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革:MDR與IVDR何去何從?
2025 年 6 月 25 日,歐盟發(fā)布了 2025/1234 實施條例 ,這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺,有著多方面的考量。從醫(yī)護專業(yè)人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示,醫(yī)護專業(yè)
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沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要提供的具體資料:產(chǎn)品描述:詳細(xì)描述您的產(chǎn)品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細(xì)信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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