申請(qǐng)沙特SFDA注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料

時(shí)間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱(chēng)分銷(xiāo)制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋?zhuān)瑤椭^好地理解并滿(mǎn)足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• 英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴(lài)程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴(lài)程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• 個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是生產(chǎn)或銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請(qǐng)流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司如何幫助您完成申請(qǐng)。一、個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。CE認(rèn)證是進(jìn)入

• FDA醫(yī)療器械分類(lèi)的“三大鐵律”

  FDA分類(lèi)——醫(yī)療器械出海的“生死線(xiàn)”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類(lèi)體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類(lèi)錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類(lèi)密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開(kāi)“雷區(qū)”！一、FDA分類(lèi)的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低