MDSAP認證的重要性和必要性

時間：2024-06-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾
如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認證查詢網(wǎng)站食品FDA認證查詢網(wǎng)站：因為食品FDA認證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網(wǎng)站：
醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設(shè)計變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應(yīng)對策略1
如何在美國銷售您的設(shè)備？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用