在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟
2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場提供了關(guān)鍵緩沖期，也對企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節(jié)點全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點整體后延：原本 2025 年到期的期限
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設備以及在該機構(gòu)對這些設備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
FDA 藥品機構(gòu)注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產(chǎn)地點或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會有以下關(guān)于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消