什么是510(k)申請(qǐng)？誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

時(shí)間：2023-09-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）。CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這對(duì)于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標(biāo)簽提供更多的信息，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標(biāo)簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每