詞條
詞條說明
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證,是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛,從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械,都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī),范圍較為特定,僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療
在美國,F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風(fēng)險至關(guān)重要,因為有些風(fēng)險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險。?然
自由銷售證書 CFS:國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱 CFS)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求,向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件,用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常,這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中,產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)
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