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如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

    條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來,歷經(jīng)多次修訂,以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂,源于當(dāng)時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張,產(chǎn)品種類日益繁雜,原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后,難以***器械質(zhì)量與使用安全,故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程,提升法規(guī)的實(shí)操性。201

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    美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA),擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包

  • 口罩出口美國FDA需要做什么工作?

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