詞條
詞條說明
一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)
條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來,歷經(jīng)多次修訂,以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂,源于當(dāng)時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張,產(chǎn)品種類日益繁雜,原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后,難以***器械質(zhì)量與使用安全,故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程,提升法規(guī)的實(shí)操性。201
美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA),擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包
一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行管理,并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法
2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒?;谶@一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&C 法案
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
器械單一審核程序 全程指導(dǎo) 惠州MDSAP認(rèn)證申請報(bào)價單
英國器械認(rèn)證申請 快速實(shí)惠 黑龍江UKCA認(rèn)證申請公司
器械單一審核程序 專業(yè)正規(guī) 陜西MDSAP認(rèn)證申請?jiān)鯓舆x
英國器械認(rèn)證申請 全程指導(dǎo) 忻州UKCA認(rèn)證申請要多久
器械單一審核程序 快速實(shí)惠 遼寧MDSAP認(rèn)證申請要多久
器械單一審核程序 全程指導(dǎo) 鐵嶺MDSAP認(rèn)證申請公司
英國器械認(rèn)證申請 快速實(shí)惠 桂林UKCA認(rèn)證申請報(bào)價
器械單一審核程序 專業(yè)正規(guī) 宣城MDSAP認(rèn)證申請單價
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com