510k 美代需要具備哪些專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)代步車(chē)的注冊(cè)流程和測(cè)試要求

  電動(dòng)代步車(chē)近年來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)上的銷(xiāo)售量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來(lái)越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來(lái)說(shuō)，電動(dòng)代步車(chē)較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來(lái)越重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車(chē)的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷(xiāo)售電動(dòng)代步車(chē)的企業(yè)需要進(jìn)

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊(cè)路徑是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵決策，直接影響注冊(cè)周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、創(chuàng)新程度和市場(chǎng)成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類(lèi)注冊(cè)路徑的適用場(chǎng)景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊(cè)路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與產(chǎn)品特性FDA 注冊(cè)路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)適配原則—— 風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

• 化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件如下：產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：需要指定一個(gè)位于美國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人將與FDA進(jìn)行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求：化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱(chēng)、凈含量、成分列表、警示語(yǔ)和使用說(shuō)明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對(duì)有害成分的限制 。安全性評(píng)估：化妝品廠商需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估，以確保產(chǎn)品的使用對(duì)人體無(wú)害 。廠商注冊(cè)：廠商