怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產品的FDA注冊路徑？

時間：2025-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產企業(yè)將面臨較嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，負責醫(yī)療器械從準入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計劃進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實現(xiàn) TGA 合規(guī)的實操

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內把醫(yī)療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證