醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

時間：2025-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：237

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• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風(fēng)險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符

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