2024財年FDA小企業(yè)資質能減免多少認證費用？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內

  什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb

• 關于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產品的供應流動。20

• FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為