家用監(jiān)護儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責人，檢查
FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？
FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產(chǎn)品標簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場的日益融合與規(guī)范，各國及地區(qū)紛紛出臺較為嚴格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進入
哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認證？
在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務，準確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風險類別分為四類，分別為I