什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶(hù)申請(qǐng)、GUDID權(quán)限獲?。ㄐ鐲oordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個(gè)人郵箱（Gmail/163等）無(wú)效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入U(xiǎn)DI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時(shí)較新。獲取

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱(chēng)為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類(lèi)醫(yī)療設(shè)備——I 類(lèi)、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類(lèi)以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過(guò)IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審，認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南（中國(guó)/美國(guó)/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識(shí)碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼）：動(dòng)態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)