如何申請 FDA小型企業(yè)資質節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業(yè)醫(yī)療機構或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規(guī)要求。然后，我
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產品合規(guī)，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫(yī)療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，