TGA藥品注冊(cè)程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：391

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對(duì)化妝品FDA注冊(cè)有哪些要求？

  美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項(xiàng)旨在較新和現(xiàn)代化美國(guó)化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確?；瘖y品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊(cè)的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國(guó)銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè)，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來(lái)襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國(guó)審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國(guó)需90天、波蘭卻卡180天某跨國(guó)企業(yè)因各國(guó)材料要求沖突，IVD

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個(gè)**機(jī)構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過(guò)?后成為一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、