TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

時間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說明

• 一次性使用無菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n