血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：258

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• 詞條

  詞條說明

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要

• FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• 什么是EUDAMED？運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

  根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風(fēng)險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前，制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權(quán)代表，代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。制造商需要選擇并