耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣