UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，N95口罩因其高效過(guò)濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入門(mén)檻，N95口罩需通過(guò)NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個(gè)成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問(wèn)服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進(jìn)行初步評(píng)估。技術(shù)審核：通過(guò)NPPTL評(píng)

• CE 標(biāo)簽在哪些國(guó)家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國(guó)家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國(guó)，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國(guó)家沒(méi)有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書(shū)，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見(jiàn)的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn)，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對(duì)安全的，并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批