如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識可

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊

  如果你是一個化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細(xì)的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進(jìn)口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點(diǎn)詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時我們可能隨時要求的設(shè)備的監(jiān)管