MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

時(shí)間：2022-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡(jiǎn)介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• CE標(biāo)志在英國(guó)無限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請(qǐng)可以與您的 MDSAP 證書申請(qǐng)一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時(shí)間較短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商