歐代，你想知道的小tips

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個(gè)英國責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天倒計(jì)時(shí)，逾期將面臨注銷風(fēng)險(xiǎn)

  2025 財(cái)年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動(dòng)，確保按時(shí)完成續(xù)費(fèi)，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)**信息：時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財(cái)年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時(shí)間線與操作規(guī)

• 在英國CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識也正式取代CE標(biāo)識。? ? ?UKCA標(biāo)識是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)