中國(guó) NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代

時(shí)間：2025-07-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生產(chǎn)銷(xiāo)售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國(guó)，生產(chǎn)銷(xiāo)售脫毛膏需要在中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，這對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。我們可以為您提供*的注冊(cè)服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報(bào)材料審核、申報(bào)流

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類(lèi)設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷(xiāo)售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類(lèi)Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&