澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-03-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國(guó)家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國(guó)家市場(chǎng)的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡(jiǎn)單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法

• 按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

  按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場(chǎng)上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng)，幫助您了解整個(gè)過程。一、注冊(cè)流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡(jiǎn)稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查