醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國(guó)食品行業(yè)的影響

  根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無(wú)論是進(jìn)口還是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國(guó)食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)入美國(guó)，并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對(duì)這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口（Import Refusals）當(dāng)美國(guó)FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說(shuō)，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假