在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

時間：2024-04-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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IVDR分類規(guī)則有哪些變化
隨著新的IVDR法規(guī)的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項新法規(guī)引入了全新的“基于風險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規(guī)要求并進行相應(yīng)的產(chǎn)品認證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案
2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”）。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營者向 FDA
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請
醫(yī)療器械進行CE認證復(fù)雜嗎
醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完