歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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  詞條說明

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場(chǎng)的企業(yè)來說是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請(qǐng)商打開歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?！?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這