詞條
詞條說(shuō)明
CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序,適用于所有有意**電磁波的設(shè)備,包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性,以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要?CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>
血液透析儀在FDA的注冊(cè)路徑(510(k)?還是?PMA)取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和功能特性。以下是具體分析及操作建議:一、明確FDA分類依據(jù)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?預(yù)期用途,通過(guò)?產(chǎn)品代碼(Product Code)?和?法規(guī)編號(hào)(21 CFR)?確定:分類查詢產(chǎn)品代碼:血液透析儀的典型代碼為&n
NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫(xiě)指南
有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求,“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的**模塊,直接決定審評(píng)效率與獲批結(jié)果。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性,系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫(xiě)邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基
醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)在不同的市場(chǎng)區(qū)域是否可以通用?
不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的,每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷(xiāo)售證書(shū)(Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC)。首先,不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求,您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究,并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次,目
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