什么情況下會被FDA要求驗廠？

時間：2022-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務。
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
醫(yī)療器械如何實施UDI？
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關注。根據(jù)調查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，