MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數(shù)據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數(shù)據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據。這些信息有助于我
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的
醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作