FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

時(shí)間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號(hào)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1：對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類。您需

• 美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 省錢又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

  歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程！在這個(gè)指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時(shí)的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源，以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行咨