普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關(guān)心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設(shè)備過渡期延至2027年12月31日；中低風險
歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符（“UDI-PI”），用于標識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當由于技術(shù)原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商，產(chǎn)品上的地
順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團隊作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務，同時不會對您的財務