出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡(jiǎn)稱(chēng)MDEL）適用于I類(lèi)制造商和所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡(jiǎn)稱(chēng)MDL）適用于銷(xiāo)售II、III或IV類(lèi)醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請(qǐng)？一、了解申請(qǐng)的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前，你需要了解MDEL、MDL申請(qǐng)的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請(qǐng)人必

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見(jiàn)問(wèn)題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• 如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計(jì)劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時(shí)，無(wú)論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評(píng)估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類(lèi)似（而非相同）的臨床病況，或通過(guò)其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，如新增明確的告或禁忌癥。是