出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

  近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對(duì)外貌和個(gè)人形象的重視，對(duì)化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對(duì)于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會(huì)對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個(gè)定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作