什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？

時間：2023-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設備的重要**機構。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設備的準確性和安全性，進行相關研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質，為510k提交省下大筆美金)

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽

  當?shù)貢r間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專