美國GMP體系

時間：2023-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

  牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊。*二部

• 超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南

  超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• 如何申請器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備