詞條
詞條說(shuō)明
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符('UDI-DI'),提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限;(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附
廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審,獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格
很多人都知道,F(xiàn)DA510k通報(bào)過(guò)程中,針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi),2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策,即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度,如果企業(yè)(含分支機(jī)構(gòu))的總收入和銷(xiāo)售額少于1億美元,即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì),獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后,將向企業(yè)發(fā)送一封信函,以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)?證書(shū)包含什么?
哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售,那么它可以獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家,接收國(guó)也可以要求提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求,因此自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
自由銷(xiāo)售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷(xiāo)售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū)):自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
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