超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南

時間：2023-07-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規(guī)，您需要熟悉其中的
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進口商。當產(chǎn)品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)時，進口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應該接管制造
醫(yī)用電鋸注冊流程指南
醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應該詳細了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標準。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產(chǎn)品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣