中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關(guān)鍵要點

時間：2025-08-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，其認證流程對產(chǎn)品的安全性、有
醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期和它的有效期
認證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認證機構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構(gòu)有關(guān)，不同的認證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期較
美國GMP體系
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預(yù)計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認證。這些認證