自由銷售證書的五有什么用途

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

  美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可

• FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國(guó)內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

• 中國(guó)醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架，以更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核，對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性