詞條
詞條說(shuō)明
我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中,注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來(lái)源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后,該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市)。?醫(yī)療器械注冊(cè)
2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽
2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè),各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè);建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè);建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè);建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)(不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)
出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案,德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函(Formblatt für Medizinprodukte)。
在提交FDA 510(k)審核時(shí),了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng),就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而,事實(shí)上,審核時(shí)間要長(zhǎng)得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月,具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過(guò)程中是否出現(xiàn)問(wèn)題。然而,公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過(guò)程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求,而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷
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