我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產銷售，監(jiān)管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學證據(jù)FDA有一套完整的法
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫(yī)療機構、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險更大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和