MDSAP的成本、周期及目的國選擇

時間：2025-03-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，
眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)
醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術監(jiān)管機構，負責監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產(chǎn)品信