猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)保駕護(hù)航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國(guó)制造商提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。作為注冊(cè)過(guò)程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻?hù)在亞洲、中東和拉丁美洲市場(chǎng)成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國(guó)企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說(shuō)明書(shū)）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和用戶(hù)需求不斷變化，歐盟旨在通過(guò)這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，**用戶(hù)安全，同時(shí)也對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)于中國(guó)出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個(gè)需要高度重視的信號(hào)，因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場(chǎng)布局。新舊對(duì)比，范圍擴(kuò)容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱(chēng)為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專(zhuān)門(mén)代表制