英國(guó)自由銷售證書如何辦理？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦！

  MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)

• CE標(biāo)志在英國(guó)無(wú)限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)證書，您需要提交相關(guān)的申請(qǐng)文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評(píng)估報(bào)告和臨床試驗(yàn)結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來？

  2025 年 9 月 19 日，瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場(chǎng)筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的**工具，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典，對(duì) UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等數(shù)