節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法

時(shí)間：2023-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的一部分。但是，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類(lèi)醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶(hù)能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類(lèi)，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù)，并及時(shí)付款，就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs

• 第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱(chēng)：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱(chēng)歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書(shū)批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP），無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過(guò)進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在