沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過(guò)提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問(wèn)責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷(xiāo)售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó)，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷(xiāo)售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。英國(guó)將醫(yī)療器

• 你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開(kāi)來(lái)，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱(chēng)為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類(lèi)型可能屬于邊緣類(lèi)別的產(chǎn)品類(lèi)型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng)，防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎？接下來(lái)，讓我們一起來(lái)了解一下！首先，什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥，N