中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規(guī)性要求。確保產品標簽符合法規(guī)是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確保化妝品標簽合規(guī)性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確