醫(yī)療設備CE 標志的常見問題解答

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質詳解
符合FDA小規(guī)模企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據提供初步的
繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？
醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上