2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容
2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！
2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關(guān)申請，企業(yè)需在截
中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實